ENTRA EN VIGOR O 28 DE XANEIRO

Que cambios incorpora a nova normativa sobre medicamentos veterinarios?

A resistencia aos antimicrobianos nos medicamentos tanto de uso humano como veterinario é un problema sanitario cada vez máis grave. O seu impacto vai máis aló das súas consecuencias para a saúde humana e a sanidade animal e converteuse nun hándicap de saúde pública mundial que afecta ao conxunto da sociedade e esixe unha acción intersectorial urxente e coordinada en consonancia co concepto one health.

Todas as instancias da UE identificaron a necesidade dunha estratexia común para valorar e afrontar o problema e, nesta liña, dentro da rama veterinaria aprobáronse a finais de 2018 dous regulamentos sobre medicamentos veterinarios e sobre pensos medicamentosos.


A nova normativa, de obrigado cumprimento en todos os países membros da UE, resulta de aplicación dende o venres 28 de xaneiro

Trátase de normativa europea de directa aplicación nos Estados Membros e que non necesita transposición para a súa aplicación, independentemente de que os EEMM poidan establecer disposicións específicas para a súa aplicación no seu territorio. Ambos os regulamentos son aplicables a partir do 28 de xaneiro de 2022 e, con motivo da súa inminente entrada en vigor, a continuación, debullamos os principais cambios que incluirán.

NOVIDADES INTRODUCIDAS

Respecto do Regulamento (UE) 2019/4 sobre pensos medicados:

  • Ao longo do ano 2022 todos os fabricantes de pensos medicamentosos deberán ser reautorizados baixo as normas establecidas pola nova regulación, principalmente no que se refire á evitación da contaminación cruzada de principios activos de medicamentos en pensos non destinatarios.

Respecto do Regulamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios:

  • Sobre as prescricións veterinarias: só se expedirán tras un diagnóstico da enfermidade infecciosa por un veterinario, quen deberá poder xustificar a prescrición. Ademais, só se expedirán tras un exame clínico ou calquera outra avaliación axeitada, deberán conter a identificación do animal ou grupo de animais obxecto do tratamento, limitarase a cantidade prescrita de medicamentos á necesaria e terán unha validez de cinco días.
  • Sobre o uso de medicamentos antimicrobianos: utilizaranse segundo os termos da autorización de comercialización e nunca de forma rutineira ou para compensar unha falta de hixiene ou coidados, unha mala xestión da granxa ou co fin de fomentar o crecemento ou rendemento do animal. Así mesmo, os medicamentos antimicrobianos non se empregarán con fins profilácticos salvo en casos excepcionais (nos cales o uso se limitará a un animal determinado) e só se utilizarán con fins metafilácticos cando o risco de propagación no grupo de animais sexa elevado e non se dispoña de alternativas adecuadas.

Son decisivos os cambios referidos á inversión da carga da proba ao establecer que será o veterinario o que deberá poder xustificar os tratamentos de antimicrobianos que prescriba.


Trátase de evitar as receitas “rutinarias” e o almacenamento de medicamentos e remárcase que o veterinario terá que poder xustificar toda prescripción

É evidente tamén que a norma trata de evitar as prescricións “rutineiras” e o almacenamento de medicamentos ao limitar a validez das receitas de antimicrobianos a cinco días, establecer a obrigatoriedade de identificar os animais destinatarios e restrinxir a cantidade de medicamento prescrito á imprescindible para o tratamento duns animais concretos.

Respecto da “prescrición excepcional”, o veterinario poderá recorrer a ela, baixo a súa responsabilidade directa, para evitar causar un sufrimento inaceptable. Deste xeito, permítese tratar excepcionalmente animais enfermos con outro medicamento autorizado, en España ou na súa falta noutro Estado Membro, sempre que se poida demostrar a falta de eficacia dos medicamentos autorizados en primeira instancia. 


MARCO LEXISLATIVO ESPAÑOL

En España xa se publicou o Real Decreto 370/2021, do 25 de maio, sobre a fabricación, a comercialización e o uso de pensos medicamentosos e o Real Decreto 1157/2021, do 28 de decembro, polo que se regulan os medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, e está pendente de publicación un real decreto sobre a distribución, a prescrición, a dispensación e o uso dos medicamentos veterinarios.

Esta última será a norma que dotará de marco legal á categorización dos antibióticos en veterinaria establecida polo PRAN. A saber: está prohibido o emprego de antibióticos de clase A, a clase B é de uso restrinxido (só cando sirva para mitigar riscos en saúde humana), os de tipo C poden prescribirse con cautela cando non haxa opcións de clase D e os de clase D deben empregarse como primeira opción, pero sempre de forma prudente