¿Qué cambios incorpora la nueva normativa sobre medicamentos veterinarios?

La resistencia a los antimicrobianos en los medicamentos tanto de uso humano como veterinario es un problema sanitario cada vez más grave. Su impacto va más allá de sus consecuencias para la salud humana y la sanidad animal y se ha convertido en un hándicap de salud pública mundial que afecta al conjunto de la sociedad y exige una acción intersectorial urgente y coordinada en consonancia con el planteamiento one health.

Todas las instancias de la UE han identificado la necesidad de una estrategia común para valorar y afrontar el problema y, en esta línea, dentro de la rama veterinaria se aprobaron a finales de 2018 dos reglamentos sobre medicamentos veterinarios y sobre piensos medicamentosos.

Se trata de normativa europea de directa aplicación en los Estados Miembros y que no necesita transposición para su aplicación, independientemente de que los EEMM puedan establecer disposiciones específicas para su aplicación en su territorio. Ambos reglamentos son aplicables a partir del 28 de enero de 2022 y, con motivo de su inminente entrada en vigor, a continuación, desgranamos los principales cambios que incluirán.

NOVEDADES INTRODUCIDAS

Respecto del Reglamento (UE) 2019/4 sobre piensos medicados:

• A lo largo del año 2022 todos los fabricantes de piensos medicamentosos deberán ser reautorizados bajo las normas establecidas por la nueva regulación, principalmente en cuanto a la evitación de la contaminación cruzada de principios activos de medicamentos en piensos no destinatarios.

Respecto del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios:

• Sobre las prescripciones veterinarias: solo se expedirán tras un diagnóstico de la enfermedad infecciosa por un veterinario, quien deberá poder justificar la prescripción. Además, solo se expedirán tras un examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada, deberán contener la identificación del animalo grupo de animales objeto del tratamiento, se limitará la cantidad prescrita de medicamentos a la necesaria y tendrán una validez de cinco días.
• Sobre el uso de medicamentos antimicrobianos: se utilizarán según los términos de la autorización de comercialización y nunca de forma rutinaria o para compensar una falta de higiene o cuidados, una mala gestión de la granja o con el fin de fomentar el crecimiento o rendimiento del animal. Así mismo, los medicamentos antimicrobianos no se emplearán con fines profilácticos salvo en casos excepcionales (en los cuales el uso se limitará a un animal determinado) y solo se utilizarán con fines metafilácticos cuando el riesgo de propagación en el grupo de animales sea elevado y no se disponga de alternativas adecuadas.

Son decisivos los cambios referidos a la inversión de la carga de la prueba al establecer que será el veterinario el que deberá poder justificar los tratamientos de antimicrobianos que prescriba.

Es evidente también que la norma trata de evitar las prescripciones “rutinarias” y los acopios de medicamentos al limitar la validez de las recetas de antimicrobianos a cinco días, establecer la obligatoriedad de identificar los animales destinatarios y restringir la cantidad de medicamento prescrito a la imprescindible para el tratamiento de unos animales concretos.

Respecto a la “prescripción excepcional”, el veterinario podrá recurrir a ella, bajo su responsabilidad directa, para evitar causar un sufrimiento inaceptable. De este modo, se permite tratar excepcionalmente a los animales enfermos con otro medicamento autorizado, en España o en su defecto en otro Estado Miembro, siempre que se pueda demostrar la falta de eficacia de los medicamentos autorizados en primera instancia.